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一次性注射器纳入医疗器械最严监管级别

发布日期:2019-8-12 14:35:27 浏览次数: 153次
 北京商报讯(记者 李子君)医疗行为中最常见的一次性针管被纳入了最严监管。昨日,新修订的《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)正式公布。《条例》将医疗器械按照风险程度不同从低到高分为一、二、三类。有业内人士指出,随着近年来医疗器械种类的增多,对医疗器械分类管理不再是“一刀切”早已是大势所趋。

  根据《条例》,我国医疗器械将实行分类管理,按风险从低到高将医疗器械分为一、二、三类。第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实施产品注册管理。据国务院法制办科教文卫司司长王振江介绍,医疗器械种类繁多,跨度很大,涵盖了小到压舌板、大到核磁共振仪器等各种类型的诊疗设备,并且产品风险差异大,既有直接影响生命安全的植入性器械,也有一些辅助性器械。这些特点决定了既要求对其实施严格的管理,又不能搞“一刀切”,必须做到分类管理,宽严有别。

  事实上,近年来随着医疗水平的提高,医疗设备种类越来越多,也越来越复杂,实行分类管理早已是大势所趋。北京大学法学院教授孙东东告诉北京商报记者,医疗器械有诊断性的、工具性的,还分为有创和无创等,过去粗放式管理显然已经不合适。“对生产有创的医疗器械企业必须严格准入,在研发、生产和运输等方面都要进行严管,避免此类器械被循环使用造成二次污染。”